Разработка чек-листов и опросных листов по проверке соответствия системы менеджмента качества требованиям раздела

ИНФОРМАЦИОННО_ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ФАКУЛЬТЕТ 

КАФЕДРА УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ И  СТАНДАРТИЗАЦИИ

Отметка о допуске к защите                _________

Оценка за защиту                                 _________

КУРСОВАЯ РАБОТА

по дисциплине

«АУДИТ КАЧЕСТВА»

Тема: «Разработка чек-листов и опросных листов по проверке соответствия системы менеджмента качества требованиям раздела 4  ГОСТ ISO 9001-2011 «Требования к документации» (на примере ОАО "Валента Фарм")»

                                                                                Исполнитель:

                                                                               Информационно-технологический

                                                                               факультет, 2 курс,  группа УМО-13/1

студент (факультет, курс, группа)

                                                                                
        Тихонова Наталья Алексеевна______

фамилия, имя, отчество

                                                                                
  Руководитель:

                  к.т.н., доцент__________________

ученое  звание,        ученая  степень,        должность

                Привалов Виктор Иванович________

фамилия, имя, отчество

Королев  2014

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ                                                                                                      3

1. Характеристика ОАО «Валента Фарм»                                                      5

1.1.  Организационная структура предприятия                                             6

2. Система менеджмента качества предприятия                                           10

2.1 Документация системы менеджмента качества                                       14

2.2 Ответственность за управление документацией                                      15

2.2.1 Управление записями на предприятии                                                 17

3. Внутренний аудит на предприятии                                                           18

3.1. Организация проведения внутренних аудитов на ОАО «Валента Фарм»18

3.2. Предложения по совершенствованию процедуры проведения внутрен-него аудита системы менеджмента качества на предприятии                                              21

ЗАКЛЮЧЕНИЕ                                                                      
                        23

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ                                      24

Приложение 1                                                                               
                  25

Приложение 2                                                                               
                  27

ВВЕДЕНИЕ

            Актуальность темы. На современном этапе социально-экономического развития РФ большое внимание уделяется вопросу производства отечественных лекарственных средств. Наблюдается тенденция  постоянного увеличения отечественных  предприятий производящих различные лекарственные средства.

            Производитель лекарственных средств должен организовывать их производство так, чтобы лекарственные средства гарантированно соответствовали своему назначению и предъявляемым к ним требованиям и не создавали риска для потребителей из-за нарушения условий безопасности, качества или эффективности. Ответственность за выполнение этих требований несут руководители и все работники предприятия-производителя.

          Одной из неотъемлемых частей управления качеством лекарственных средств,  является повышение гарантий выпуска качественной продукции.  Для проведения внутренней оценки системы качества на предприятии действует система внутренних аудитов. При участии внутренних аудиторов система внутреннего контроля становится совершеннее и устойчивее к изменяющимся условиям внутренней и внешней среды, что находит свое отражение в методиках и процедурах внутреннего контроля. Внутренний аудит является одним из инструментов повышения эффективности деятельности компании и способствует росту ее инвестиционной привлекательности. Поэтому совершенствование системы внутренних аудитов на предприятии ОАО «Валента Фарм», является актуальной темой.

            Объектом исследования является производственное предприятие Открытое Акционерное Общество «Валента Фармацевтика» (ОАО «Валента Фарм»).

            Предметом исследования является служба качества предприятия ОАО «Валента Фарм».

            Целью курсовой работы является совершенствование процедуры проведения внутренних аудитов на предприятии ОАО «Валента Фарм».

            Для реализации поставленной цели исследования необходимо решить следующие задачи:

1. изучение объекта исследования ОАО «Валента Фарм»;

2. изучение системы менеджмента качества на предприятии в том числе политики в области качества,   документации системы менеджмента качества;

3. разработка чек-листов и опросных листов для проверки соответствия системы менеджмента качества требованиям раздела 4  ГОСТ ISO 9001-2011 «Требования к документации»

1. Характеристика ОАО "Валента Фарм"          Открытое акционерное общество "Валента Фармацевтика" (краткое название предприятия ОАО "Валента Фарм") расположено в городе Щелково Московской области. Свою историю фармацевтическое предприятие ОАО «Валента Фарм» начало с 23 мая 1935 года (прежнее название - Щелковский витаминный завод).

          Предприятие осуществляет деятельность по производству лекарственных средств на основании Лицензии Министерства промышленности и торговли Российской Федерации №12740-ЛС-П от 25.12.2013г.

          Перечень лекарственных форм, разрешенных для производства:

- твердые нестерильные лекарственные формы: таблетки непокрытые, таблетки покрытые оболочкой, таблетки для использования в полости рта, драже, капсулы;

- твердые нестерильные лекарственные формы, содержащие антибиотики пенициллинового ряда, гормоны, цитостатики: таблетки непокрытые, таблетки покрытые оболочкой;

- лекарственные формы упаковочного производства: твердые лекарственные формы, жидкие лекарственные формы.

              ОАО "Валента Фарм"- это предприятие полного цикла, которое занимается разработкой, производством и внедрением ЛС на российском и зарубежных рынках. Компания активно развивается, проводя множество профессиональных конференций, публикуя большое количество научных статей, реализуя программы, направленные на улучшение качества и продолжительности жизни россиян. Неоднократный победитель конкурсов «Рецепт года», «Платиновая унция», «Бренд года». По итогом 2013 года предприятие вошло в ТОП-3 крупнейших производителей в объеме производства лекарственных средств по России,  обеспечивая около 5% российского производства лекарственных средств, выпуская около 125 наименований препаратов в большинстве фармакотерапевтических групп лекарственных средств.

          ОАО "Валента Фарм" имеет одну промышленную площадку, общая площадь территории предприятия составляет 10,75 ГА. Площадь склада готовой продукции-1428 м²  . Общая производственная площадь – 7202,2 м², в том числе:

Цех ГЛС-1 – 2943,1 м²;       

Цех ГЛС-2 – 2724, 6 м²;

Цех ГЛС-3 – 1534,5 м².

1. 1  Организационная структура предприятия

Численность людей работающих на предприятии насчитывает 1 329 человек. Количество работников, занятых  в производстве, контроле качества, хранении и реализации продукции представлено в таблице 1.

Таблица 1. Количество работников, занятых в производстве, контроле качества, хранении и реализации продукции

Направление деятельности	Средняя численностьработников
Технологический процесс	416
Контроль и обеспечение качества	77
Складское хозяйство	130
Технические, инженерные и вспомогательные службы	706
Общее количество работников	1329

           Более подробно нами была рассмотрена Структура службы качества осуществляющая контроль и обеспечение качества на ОАО "Валента Фарм" представленная в таблице 2.

 Отдел обеспечения качества обслуживает системы обеспечения качества, регламентирует ее процессы, разрабатывает и согласовывает все документы СМК, составляет программы совершенствования деятельности.

Таблица 2. Структура службы качества

Основные задачи службы по обеспечению качества:

1. Обеспечение и поддержание эффективного функционирования системы обеспечения качества;

2. Обеспечение качества продукции на каждом этапе жизненного цикла: разработка, трансфер технологии, масштабирование, производство, реализация потребителю;

3. Повышение ответственности всех звеньев производства за качество выпускаемой продукции;

4. Обеспечение проведения контроля сырья, межоперационного контроля процесса производства и промежуточных продуктов на всех стадиях технологического процесса в полном объеме и контроля готовой продукции, согласно требованиям утвержденной документации предприятия и регистрационному досье.

            Отдел контроля качества осуществляет проверку поступающих на предприятие материальных ресурсов, таких как субстанция и комплектующие изделия, а  также производит межоперационный контроль всего технологического процесса,  контроль полупродуктов и готовой продукции. ОКК контролирует качество на всех этапах жизненного цикла продукции. Система контроля качества изложена в СТП-ОД-6-02-016 «Система контроля качества на предприятии». ОКК на предприятии осуществляет:

1. Входной контроль (сырья, вспомогательных материалов, упаковочных и маркировочных материалов)

2. Межоперационный контроль

3. Контроль готовой продукции

         Целью отдела контроля качества является недопущение материалов к использованию, а продукции к продаже и поставке, если их качество не признано удовлетворительным.

           Перед лабораториями ОКК стоят следующие задачи:

1.  Аналитический контроль входящих материалов (активных и вспомогательных, детергентов, этанола, и т.д.);

2.  Аналитический контроль полупродуктов при валидации/ квалификации;

3.  Дополнительный аналитический контроль при расследовании отклонений, рекламаций, валидации;

4.  Контроль качества новых активных фармацевтических субстанции и материалов при внесении изменений и новых регистрациях;

5.  Координация работ по изучению стабильности;

6.       Микробиологический мониторинг (сначала при валидации сред, затем в

процессе ежедневного мониторинга до следующей ре-квалификации),    мониторинг персонала, чистоты оборудования.

7.       Обучение персонала клининга, и гигиенический мониторинг подрядчиков

        Контрольные лаборатории отдела контроля качества оснащены оборудованием и средствами измерений, необходимыми для проведения контроля качества лекарственных средств, а также сырья и упаковочного материала на соответствие требованиям НД.

         Штат Службы по качеству укомплектован специалистами, имеющими соответствующее образование, профессиональную подготовку и опыт проведения испытаний. В службе проводится обучение всех сотрудников в соответствии с программой обучения, эффективность которой периодически оценивается.

2. Система менеджмента качества предприятия

          ОАО "Валента Фарм" имеет сертификат соответствия удостоверяющий, что система менеджмента качества применительно к производству, упаковке и реализации твердых нестерильных лекарственных форм соответствует требованиям ГОСТ ISO 9001-2011, регистрационный №РОСС RU.ИС11.К00934,  дата регистрации 01.10.2013 года.

          Руководство ОАО «Валента Фарм» представляет систему менеджмента качества (СМК), как модель для выполнения назначения предприятия, достижения целей в области качества и выполнения обязательств перед персоналом и партнерами.

          Стратегические цели компании:

• обеспечение людей доступными, качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами;

• стабильное функционирование предприятия;

• внедрение и повышение результативности интегрированной системы менеджмента качества ISO-GMP.

           Поставленные задачи и цели достигаются посредством:

• обеспечения соблюдения требований к качеству продукции в соответствии с Правилами национальных стандартов системы обеспечения качества лекарственных средств, включая надлежащую производственную практику;

• ориентации на потребителя и удовлетворения его требований к качеству;

• долгосрочных партнерских отношений с поставщиками и дистрибьюторами;

• использования для производства лекарственных средств сырья отечественных и зарубежных компаний имеющих заслуженную проверенную репутацию;

• постоянное совершенствование профессиональной подготовки всего персонала и стимулирование роста сотрудников;

• своевременного выявления и предупреждения нежелательных проблем и ошибок, анализа причин их возникновения, внедрения корректирующих и предупреждающих действий;

• применения научно-технических достижений в сфере производства лекарственных средств:

- освоение новых лекарственных средств;

-применение научных патентованных разработок в области управления технологическими процессами;

• расширения рынков сбыта и завоевания прочных позиций на отечественном рынке и за рубежом;

• постоянного улучшения конкурентоспособности продукции, увеличения объема продаж и прибыли за счет повышения качества продукции;

• надлежащего уровня продвижения и рекламы.

          СМК разрабатывается, внедряется и поддерживается в рабочем состоянии для обеспечения постоянного улучшения деятельности предприятия с учетом всех заинтересованных сторон.  Применяется для достижения высокой степени удовлетворенности потребителей, целей в области качества, способствует постоянному улучшению СМК.

           В основу построения и функционирования СМК на предприятии положены требования международных и национальных стандартов:

• ГОСТ Р ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требования».

• ГОСТ Р ИСО 9000-2008 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».

• ГОСТ Р ИСО 9004-2010 «Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации».

• ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».

• Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27.12.2002 №184-ФЗ

• Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ

         Область распространения СМК: производство, упаковка и реализация твердых лекарственных форм.

          На предприятии реализуется процессный подход:

- определены процессы СМК;

- распределены ответственность и полномочия в процессах путем назначения руководителей и координаторов процессов;

- дано описание входов и выходов процессов, а также взаимодействия процессов (все процедуры описаны в СОП).

           СМК распространяется на:

• процессы разработки:

-разработки и масштабирования технологии;

-разработки аналитических методов.

• перенос технологии

•промышленное производство:

-закупка и контроль исходных материалов;

-инженерное обеспечение производства;

-производство;

-контроль качества и обеспечение качества;

-хранение и дистрибуция.

          Процессы СМК представлены в таблице 3.

          Компания ОАО «Валента Фарм» стремится к полному пониманию потребностей всех заинтересованных сторон:

         - заказчиков и конечных пользователей;

         - персонала;

         - поставщиков и партнеров.

Таблица 3. Процессы СМК

Макропроцессы	Основная задача	Ответственный за макропроцесс	Процессы
Анализ со стороны руководства	Достижение целей в области качества	Генеральный директор	Анализ со стороны руководства
Управление персоналом	Соответствие количества и профессиональной подготовки персонала квалификационным требованиям и требованиям внутренних стандартов	Директор по персоналу	Работа с персоналом Внешнее обучение Управление внутренними локальными актами (приказы, распоряжения Генерального директора)
Управление качеством	Обеспечение гарантии выпуска в сфере обращения эффективных, безопасных и качественных лекарственных средств	Директор по обеспечению качества	Контроль качества Выбор и оценка поставщиков Работа с претензиями и рекламациями Работа с отклонениями Валидация Самоинспекция Управление документами внутреннего происхождения Обучение персонала правилам GMP Мониторинг процессов, продуктов Контроль изменений Анализ рисков
Обеспечение производственной деятельности	Функционирование ФЗ в соответствии с потребностями фирмы, требованиями законодательства и правил GMP. Производство безопасных и качественных лекарственных препаратов согласно ежемесячным планам	Директор по производству	Изготовление твердых нестерильных ЛП Подготовка технологической одежды Эксплуатация зданий и помещений Обеспечение энергоресурсами Вентиляция и кондиционирование Обеспечение бесперебойной работы оборудования Обеспечение технологическими средами Метрологическое обеспечение Экологическое обеспечение Охрана труда и промышленная безопасность
Управление товарно-материальными ценностями	Своевременное обеспечение производственного процесса соответствующим сырьем, материалами, организация хранения и отпуска материальных ценностей, обеспечение плана продаж фирмы	Коммерческий директор	Закупки Управление складским хозяйством Продажи

2.1. Документация системы менеджмента качества

          Документация СМК представлена на предприятии в следующем виде:

1. Внешняя нормативная документация;

2. Внутренняя нормативная документация:

- Руководство по качеству

- Политика в области качества

- Цели в области качества

- Мастер-файл предприятия

- Стандарты организации (СТП)

- Стандартные операционные процедуры (СОП)

- Спецификации (СП)

- Организационно-распорядительная документация (Приказы, Распоряжения, Протоколы совещаний, Положения о подразделениях, Должностные инструкции)

- Нормативно-техническая документация (Регламенты, ФСП)

- Документы по промышленной безопасности и инструкции по охране труда

- Договоры

- Заполняемые формы

          Система документации, действующая на предприятии, соответствует            ГОСТ ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требования».

          Документы СМК имеют листы регистрации изменений, периодически пересматриваются, переиздаются, а устаревшая документация изымается в соответствии с установленным на предприятии порядком.

          В ОАО «Валента Фарм» постоянно проводится работа по улучшению деятельности.

          Постоянное улучшение достигается посредством:

- выполнения обязательств, изложенных в Политике в области качества и установленных целях процессов;

- использования информации, полученной в результате проведения внутренних аудитов;

- своевременного внедрения корректирующих и предупреждающих действий и оценки их результативности;

- проведения анализа СМК

Надлежащая документация, связанная со всеми аспектами требований правил GMP,  является неотъемлемой частью системы обеспечения качества предприятия.

Система документации, действующая на предприятии, обеспечивает решение следующих задач:

·                    описание системы управления производства и контроля;

·                    обеспечение персонала, осуществляющего процесс производства и контроль качества, информацией необходимой ему для выполнения своих функций;

·                    обеспечение прослеживаемости и контроля на всех этапах производства продукции от исходных материалов, полупродуктов до готовой продукции, полных протоколов каждой выпущенной серии продукции;

·                    обеспечение ответственных лиц информацией, необходимой для принятия решений о выпуске готовой продукции, информацией необходимой для изучения причин возникновения несоответствий при выпуске продукции и предотвращения их повторного появления;

2.2 Ответственность за управление документацией

         Управление организационно-технологической документацией  описано в СТП-ОД-6-03-049 «Управление документацией».

        Ответственность за управление документацией возлагается:

- на генерального директора ‑ за управление организационно-распорядительной документацией;

- на директора по производству – за управление проектно - конструкторской и технологической документацией;

- на директора по обеспечению качества – за управление документацией по качеству;

Ответственность за подготовку, пересмотр документов возлагается на руководителей подразделений - разработчиков документов.

Ответственность за сохранность оригиналов разработанных документов и обеспечение структурных подразделений необходимой рабочей документацией возлагается на начальника отдела обеспечения качества.

Ответственность за ведение и сохранность записей несут руководители структурных

Контроль процедуры распределения, использования, внесение изменений, хранения и уничтожения устаревших версий: Регламентов, осуществляет главный технолог - начальник технического отдела.

Начальник отдела обеспечения качества (далее по тексту ООК) осуществляет контроль процедуры распределения, использования, внесения изменений, хранения и уничтожения устаревших версий документов:

-    «Информации о предприятии» (Мастер-файл предприятия);

-    «Политики в области качества»;

-    Стандартов предприятия;

-    Стандартных операционных процедур;

-    Положений о службах и отделах;

-    Должностных инструкций.

Доступ к контролируемым документам имеют все лица, на которых они распространяются, соответствующие руководители и причастные подразделения.

Обеспечение пользователей контролируемыми документами осуществляет ООК.

          Начальник ООК несет ответственность за наличие актуализированного Перечня контролируемых документов, действующих на предприятии.

2.2.1  Управление записями на предприятии

Процесс управления записями   изложен в СТП-ОД-6-03-050 «Управление записями». На предприятии установлен единый порядок по ведению записей по качеству, который соответствует требованиями «Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств».

В практической деятельности используются следующие формы ведения записей: акты, ведомости, графики, журналы, задания, заявки, карточки (карты), отчеты, перечни, планы, предложения по улучшению, программы, проекты, протоколы, разрешения, сметы, спецификации, списки, таблицы, вопросники.

В записях отражаются результаты мониторинга (измерения) и оценивания процесса или продукции. Информация, содержащаяся в записях, является основанием для принятия управленческих решений.

Требования к разработке заполняемых форм, порядок ведения, внесения исправлений изложен в  СТП-ОД-6-03-050 «Управление записями».

         Порядок формирования и хранения папок с записями по качеству в подразделениях предприятия определен в СТП-ОД-1-04-053 «Делопроизводство. Организационно-распорядительная документация. Входящая и исходящая корреспонденция».

Правильность ведения и хранения организационно-технологической документации осуществляется в рамках постоянно действующей системы внутреннего аудита (самоинспекции).

3. Внутренний аудит на предприятии

               Высшему руководству следует обеспечить разработку результативного и эффективного процесса внутреннего аудита для оценки сильных и слабых сторон системы менеджмента качества. Процесс внутреннего аудита действует как средство менеджмента при независимой оценке любого указанного процесса или вида деятельности. Он предоставляет независимый инструмент для использования при получении объективных свидетельств того, что существующие требования выполнены, так как при внутреннем аудите оценивается результативность и эффективность организации.

              Важно, чтобы руководство обеспечивало проведение действий по улучшению, вытекающих из результатов внутреннего аудита. Планирование должно быть гибким, чтобы можно было внести изменения в акценты исходя из выводов и объективных свидетельств, полученных в ходе аудита.

3.1.  Организация проведения внутренних аудитов

на ОАО «Валента Фарм»

         Для повышения гарантий выпуска качественной продукции и для проведения внутренней оценки системы качества на предприятии действует система внутренних аудитов.

Целью внутреннего аудита является оценка степени соответствия организации производства  и контроля качества лекарственных средств на предприятии требованиям «Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств».

Организация проведения внутренних аудитов определена в СТП-ОД-6-03-010 «Порядок проведения внутреннего аудита».

Последовательность и содержание действий, осуществляемых при внутренних аудитах, определяются блок-схемой, представленной в таблице 4.

Таблица 4 – Содержание процедуры внутренних аудитов

Обозначение действия	Содержание действия
	1 Разработка и согласование с заинтересованными лицами программы внутренних аудитов
2   Утверждение программы внутренних аудита
3 Тиражирование и распределение программы внутренних аудитов заинтересованным лицам
4   Разработка плана на текущий внутренний аудит
5   Информирование подразделения о предстоящем внутреннем аудите и согласование плана внутреннего аудита
6   Утверждение плана внутреннего аудита
7 Подготовка аудиторской группы к внутренней проверке, подготовка опросного листа
8   Подготовка подразделения к внутреннему аудиту
9  Проведение внутренней проверки: сбор данных и  верификация информации посредством опроса, наблюдения за деятельностью, анализа документов
10  Подготовка отчета по внутреннему аудиту системы менеджмента качества
11 Составление перечня замечаний
12  Итоговое совещание в проверяемом подразделении и согласование отчета по аудиту
13  Утверждение отчета по внутреннему аудиту
14 Рассылка документов по внутреннему аудиту
15 Определение наличия несоответствий в результатах внутреннего аудита:   да – несоответствия имеются;   нет – несоответствия отсутствуют
16 Действия по процедуре управления несоответствиями
17 Действия по процедуре корректирующих и  предупреждающих действий
18  Определение потребности в повторных наблюдениях:   да – повторные наблюдения необходимы;   нет – повторные наблюдения не нужны
19 Повторное наблюдение в проверявшемся подразделении, если там были выявлены несоответствия и замечания
20 Подготовка сводных данных по программе внутреннего аудита

Контроль функционирования и эффективности проведения внутренних аудитов осуществляет директор по обеспечению качества.

         Проведение внутреннего аудита осуществляется:

·        систематически в соответствии с и планом-графиком утвержденным директором по обеспечению качества;

·        при получении рекламаций и отзыва продукции с рынка, повторяющихся случаев выпуска некачественной продукции;

·        при подготовке к внешним аудитам.

Проведение аудитов осуществляется согласно утвержденного плана-графика и программы, которая определяет область и объем проведения аудита  в подразделении.  Ежегодно приказом генерального директора назначаются аудиторы из числа квалифицированных специалистов и руководителей предприятия.

Планирование аудитов, формирование аудиторских групп, координация организационных вопросов, контроль выполнения, ведение документации входят в функции ООК.

Проведение внутренних аудитов состоит из  следующих этапов:

   1. Подготовка документов и вопросов для  проведения внутреннего аудита. Главный аудитор определяет объем проверки и распределение задач и функций между аудиторами рабочей группы по самоинспекции на вводном совещании.

   2. Проведение внутреннего аудита В ходе проверки проверяется документация, соответствие процессов требованиям утвержденных процедур. Аудиторы согласно распределению ответственности проводят проверку в объеме поставленных перед ними задач. Замечания и наблюдения обсуждаются с представителями  подразделения, исполнителями процессов.

   3. Совещание по итогам проверки, которое проводится с участниками внутреннего аудита (самоинспекции). В ходе проведения проверки аудиторами регистрируются  замечания, которые вносятся в отчет по аудиту.

   4. Составление отчета. Отчет составляет аудитор-руководитель группы, утверждает   директор  по обеспечению качества.

   5. Выработка корректирующих действий. Корректирующие действия разрабатываются ответственными сотрудниками инспектируемого подразделения, согласовываются с директором по обеспечению качества. Ответственность за выполнение корректирующих действий несет начальник проверяемого подразделения.

   6. Проведение контрольной проверки по факту выполнения  корректирующих действий осуществляется начальником ООК.

3.2  Предложения по совершенствованию процедуры проведения

внутреннего аудита системы менеджмента качества на предприятии

        Чтобы достичь хороших результатов от аудита, аудитор должен обладать хорошими знаниями объекта проверки и того, что для этого требуется. Вот почему для успешного выполнения аудита чрезвычайно важно планирование.

        При подготовке к аудиту, аудитор обязан осуществить следующие действия:

-изучить область проверки;

-изучить вид деятельности;

-прочитать внутренние процедуры и рабочие инструкции;

-изучить схему организационной структуры проверяемого подразделения;

-составить чек-лист/опросный лист;

-согласовать дату и сроки с ведущим аудитором;

и владеть соответствующими знаниями.

       Аудиторская проверка проводится путем сравнения собранных свидетельств (записей, изложения фактов и другой информации) с положениями документов системы менеджмента, выступающих в качестве критериев проверки.

         Ключевой частью в подготовке проверки является составление чек-листа. Чек-лист представляет собой контрольный перечень вопросов, которые должен проверить аудитор. Чек-листы можно использовать как блокнот для заметок или журнал о ходе проверки, указывающий все детали системы, подвергнутые проверки, даже если не выявлено никаких проблем. В Приложении 1 представлен чек-лист разработанный для осуществления аудиторской проверкисистемы менеджмента качества требованиям раздела 4  ГОСТР ISO 9001-2011 «Управление документацией»

Также для сбора аудиторских доказательств используется опрос сотрудников, который предоставляет аудитору обширную информацию для размышления.

       Для ведения беседы с персоналом аудитору следует быть в достаточной степени психологом, так как его цель – «разговорить» собеседника, выяснить порядок его действий, усердие и квалификацию, «узкие» места в работе и пр.

       Для того чтобы беседа дала необходимые аудитору результаты, она, как и все прочие аудиторские процедуры, должна быть тщательно спланирована. Разумеется, так как в устном опросе участвует другой человек - опрашиваемый сотрудник проверяемого подразделения, всегда сохраняется опасность, что беседа примет непредсказуемый оборот, но тем важнее заранее составить ее план и придерживаться его в беседе.
       План и соответственно состав вопросов, задаваемых сотрудникам, не могут быть одинаковы, а зависят, прежде всего, от его функциональных обязанностей.

       Примерный план беседы с сотрудником проверяемого подразделения, представлен в Приложении

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

           Для проведения внутренней оценки системы качества на предприятии действует система внутренних аудитов. При участии внутренних аудиторов система внутреннего контроля становится совершеннее и устойчивее к изменяющимся условиям внутренней и внешней среды, что находит свое отражение в методиках и процедурах внутреннего контроля. Внутренний аудит является одним из инструментов повышения эффективности деятельности компании и способствует росту ее инвестиционной привлекательности.

На ОАО «Валента Фарм» внутренние аудиты осуществляют сотрудники службы по обеспечению качества, служба является независимым подразделением, созданным в рамках организации эффективного функционирования и дальнейшего совершенствования системы обеспечения качества, которая выполняет систематическую, каждодневную работу по проверке и оценке ее деятельности. Основным направлением деятельности специалистов и руководителей службы является организация и проведение работ по обеспечению качества выпускаемой продукции  и эффективному функционированию системы обеспечения качества на предприятии.

          В данной работе были решены следующие задачи:

1. изучен объект исследования ОАО «Валента Фарм»;

2. изучена система менеджмента качества на предприятии в том числе политика в области качества и   документация системы менеджмента качества;

3. разработан чек-лист и опросный лист для проверки соответствия системы менеджмента качества требованиям раздела 4  ГОСТР ISO 9001-2011 «Требования к документации»

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ

1. ГОСТ Р ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требования».

2. ГОСТ Р ИСО 9000-2008 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».

3. ГОСТ Р ИСО 9004-2010 «Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации».

4. ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».

5. Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27.12.2002 №184-ФЗ

6. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ

7. СТП-ОД-6-02-016 «Система контроля качества на предприятии»

8. СТП-ОД-6-03-049 «Управление документацией»

9. СТП-ОД-6-03-050 «Управление записями»

    Приложение 1

ОАО «Валента Фарм»

ЧЕК-ЛИСТ

по проведению внутреннего аудита  «Требования к документации»

Подразделение ___________________________________________________________

Начало проверки ___________________ Окончание проверки ____________________

№ п/п	Вопросы	Оценка	Комментарии
ДА	НЕТ
ГОСТР ISO 9001-2011 п.4.2.1
1	Документация СМК должна включать в себя: -документально оформленные заявления о политике и целях в области качества; -руководство по качеству; - стандарты организации; - стандартные операционные процедуры; - спецификации; - организационно-распорядительную документацию	□	□
ГОСТР ISO 9001-2011 п.4.2.2
2	Руководство по качеству должно содержать: -область применения СМК; -документированные процедуры; -описание взаимодействия процессов СМК.	□	□
ГОСТР ISO 9001-2011 п.4.2.3
3	Наличие документированной процедуры по управлению документацией на предприятии	□	□
4	Хранение актуальных версий документов	□	□
5	Наличие необходимых версий документов в местах их применения	□	□
6	Организация сохранности документов	□	□
7	Обеспеченье идентификации документов	□	□
8	Предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов	□	□
ГОСТР ISO 9001-2011 п.4.2.4
9	Наличие СТП по «Управлению записями» (содержащее процедуру определения средств управления, идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения, изъятия и требования к самим записям)	□	□
СТП-ОД-6-03-050 «Управление записями»
10	Записи собираются, подписываются, поддерживаются в актуальном состоянии и хранятся (сгруппированными в дела) сотрудниками, ответственными за делопроизводство в течение установленного срока.	□	□
11	Требования к хранению:  - записи одного типа должны храниться отдельно (как минимум, в разных папках) от записей другого типа,  - способ хранения записей должен сводить к минимуму риск потери или повреждения записи (в папках, шкафах),  - к местам хранения записей должен быть ограничен доступ посторонних лиц.	□	□
12	Бланки должны заполняться персоналом в реальном времени по мере выполнения требований процедуры (методики). Данные регистрируются  в последовательности их получения.	□	□
13	Журналы должны быть обязательно пронумерованы (при необходимости прошнурованы).	□	□
14	Должны быть заполнены все графы заполняемой формы (если в каком-то случае нет необходимости заполнения графы, то ставится прочерк или пишется причина).	□	□
15	Не допускается внесение записей карандашом	□	□
16	Исправления вносятся только путем зачеркивания неверно внесенной информации и написанием сверху верных данных с обязательной подписью того, кто сделал исправления и датой внесения исправления.	□	□
17	В заполняемых формах работники указывают должность, подпись, расшифровку подписи  или в заполняемой форме должны быть образцы подписей, где расшифровываются Ф. И.О. и должность всех, кто ставит подписи в этом журнале.	□	□
18	Даты в заполняемых формах ставятся полные, т. е. день, месяц, год.	□	□
19	Если в один день сделано несколько записей, то даты ставятся напротив каждой (во избежание неоднозначного толкования записей, к какой дате относится та или иная).	□	□
20	Правильность ведения журналов контролируется руководителями структурных подразделений с определенной периодичностью, о проверке делается отметка на страницах журнала	□	□
21	Заполняемая форма имеет код соответствующий  коду процедуры, приложением которой является.	□	□

АУДИТОРЫ:

______________________  _____________________  _________________  _________________  

               Должность                                       подпись                                      ФИО                                     дата                                             

______________________  _____________________  _________________  _________________

               Должность                                       подпись                                      ФИО                                     дата                                            

ОЗНАКОМЛЕН:

Руководитель подразделения

______________________  _____________________  _________________  _________________    

            Должность                                       подпись                                      ФИО                                     дата                                            

                                                                                           Приложение 2

ОАО «Валента Фарм»

ОПРОСНЫЙ ЛИСТ

Подразделение _______________________________________  

Должность сотрудника ________________________________

№ п/п	Вопросы	Комментарии
ГОСТ Р ISO 9001-2011  раздел 4  «Требования к документации»
1	Какие первичные документы вы оформляете?
2	Назовите типичные операции, которые вам приходится оформлять?
3	Каков порядок ваших действий при выполнении каждой из операций?
4	Имеются ли в наличии все необходимые документы?
5	Каким образом обеспечена доступность документов для их пользователей?
6	Каким образом осуществлено хранение документов?
7	Каким образом осуществляется уничтожение документов?
8	Когда Вы заполняете рабочие документы?
9	Как Вы вносите исправления в рабочие документы?
10	Контролирует ли правильность оформления рабочих документов руководитель подразделения?
11	Как часто проверяет правильность оформления  рабочих документов руководитель подразделения?
12	Имеются ли какие-либо неудобства в ведении учета, сверке результатов?

АУДИТОР:

______________________  _____________________  _________________  _________________                                                               
                                                                                           Должность                                     подпись                              ФИО                             дата

Дата опроса __________________________________________